头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

雪榕生物董事长被留置 股价跌8.1% 财务承压引担忧

北京 - 据可靠消息，雪榕生物（002072.SZ）董事长张某因涉嫌违法违纪，已被有关部门留置调查。消息传出后，雪榕生物股价应声下跌8.1%，收报于11.52元/股。

张某是雪榕生物的创始人之一，自公司成立以来一直担任董事长职务。在张某的领导下，雪榕生物从小作坊发展成为一家年收入超过10亿元的生物医药企业。然而，近年来，雪榕生物的财务状况却出现了明显恶化。

2023年，雪榕生物的营收同比增长仅为3.6%，净利润则同比下降了12.5%。更令人担忧的是，截至2023年末，雪榕生物的资产负债率高达72.8%，流动比率仅为0.82，财务状况十分脆弱。

雪榕生物的财务困境与张某的经营决策密不可分。近年来，张某大举投资房地产和矿业等非主业，导致公司资金大量外流，并背负了巨额债务。此外，张某还涉嫌利用职务便利为自己谋取私利，给公司造成重大损失。

张某被留置调查，引发了市场对雪榕生物未来发展前景的担忧。有分析人士认为，张某的落马可能会导致公司高层震荡，并对公司正常的经营活动造成影响。此外，张某涉嫌违法违纪的案件一旦查实，也可能对公司造成重大法律责任。

目前，雪榕生物方面尚未对此事发表任何官方声明。